Полная безопасность и чистота
Медицинские изделия отличаются очень высокой стабильностью и долговечностью. Рынок медицинских технологий считается стабильным и устойчивым к кризисам. С другой стороны, это длительные сроки разработки, жесткие и строгие нормативы, а также связанные с этим значительные затраты на всех этапах создания продукта. Обязательным условием при этом являются отслеживаемые, подтверждаемые, прозрачные процессы переработки, отвечающие гигиеническим требованиям. А они начинаются еще на этапе управления материалами. Группа компаний motan использует свой многолетний опыт в области медицинской техники для создания специальных MED-версий различных линий продукции, помогая тем самым переработчикам пластмасс оптимальным образом удовлетворять особые требования, предъявляемые в медицинской и фармацевтической промышленности.
Рынок медицинского оборудования растет, несмотря на строгие нормативные требования и геополитические изменения. По прогнозам Frost & Sullivan, среднегодовой рост мирового рынка медицинского оборудования в ближайшие годы составит порядка 5 процентов. Область применения пластмасс кажется безграничной. Будь то хирургические инструменты, аппараты искусственной вентиляции легких, компоненты для диагностики, шприцы, имплантаты и протезы или одноразовые лабораторные изделия, такие как кюветы и наконечники для пипеток, будь то небольшая серия или изделие массового производства — нормы должны быть соблюдены. Они включают требования GMP (Good Manufacturing Practices), предписания американского регулирующего органа FDA (Food and Drug Administration) или EMA (European Medicines Agency), а также систему менеджмента качества EN ISO 13485 для производителей медицинских изделий.
Очень важны безопасные, стабильные и чистые производственные процессы. Компания motan, которая является лидером на мировом рынке, разрабатывает и производит продукты, установки и системные решения для всего процесса работы с сырьем. Компания motan предлагает индивидуальные решения, включая интеллектуальные технологии управления и регулирования для медицинской и фармацевтической промышленности, начиная с хранения с защитой от загрязнения в небольших емкостях или внешних силосах, полностью документируемой сушки, высокоточной технологии постоянного дозирования и смешивания и заканчивая концепцией подачи материала, исключающей перепутывание.
Опасность загрязнения частицами должна быть исключена с момента поставки сырья, такого как гранулят, суперконцентрат и добавки, и вплоть до получения конечного продукта. Поэтому компания motan разработала загрузчики METRO G med и гравиметрический дозатор-смеситель GRAVICOLOR 110 med специально для переработчиков пластмасс в медицинской и фармацевтической промышленности. Большое семейство устройств METRO G med создано на базе хорошо зарекомендовавшей себя серии METRO G и соответствует всем строгим санитарно-гигиеническим требованиям согласно FDA 21 CFR. При разработке особое внимание было уделено надежности использования в чистом помещении. Специальные фильтры с высококачественными уплотнениями, соответствующими требованиям FDA, а также электрополированные поверхности из нержавеющей стали обеспечивают надежную работу без пыли и загрязнений. Одним из ключевых элементов конструкции является новый мембранный имплозионный вакуумный клапан, для работы которого не требуется сжатый воздух.
Компания motan разработала новую, отвечающую требованиям FDA версию гравиметрического дозатора-смесителя GRAVICOLOR 110 med, для гибкого и надежного смешивания и дозирования при литье под давлением, выдувном формовании и экструзии. Встроенная и усовершенствованная функция анализа IntelliBlend регистрирует рецептуру, материал, а также рабочую среду и документирует все производственные данные. Такое полное протоколирование необходимо для непрерывного отслеживания партий.