Sécurité et propreté sur toute la ligne
Les dispositifs médicaux ont été conçus pour être particulièrement robustes et avoir une longue durée de vie. Le marché des technologies médicales est considéré comme stable et à l'abri des crises. En revanche, les temps de développement sont très longs, les réglementations rigides et strictes et la création d'un produit nécessite des efforts importants tout au long des différentes étapes de production. Des processus de production traçables, validés, transparents et hygiéniques sont des conditions sine qua non. Et ils doivent être appliqués dès la gestion des matériaux. Le groupe motan met à profit ses nombreuses années d'expérience dans le domaine des technologies médicales pour proposer des versions MED spéciales de différentes lignes de produits et aide ainsi les plasturgistes à répondre de manière optimale aux exigences spécifiques de l'industrie médicale et pharmaceutique.
Le marché des technologies médicales ne cesse de croître malgré les contraintes réglementaires et les changements géopolitiques. La société Frost & Sullivan prévoit pour les années à venir une croissance annuelle moyenne du marché mondial des technologies médicales de l'ordre de 5 %. Le champ d'application pour les matériaux synthétiques semble illimité. Que ce soit pour des instruments chirurgicaux, des respirateurs, des composants de diagnostic, des seringues, des implants et des prothèses, pour des produits de laboratoire à usage unique, comme les cuvettes et les pointes de pipettes, pour des petites séries ou des produits de masse, les contraintes réglementaires doivent être connues et appliquées. Il s'agit notamment des exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication), des prescriptions de l'autorité de régulation américaine FDA (Food and Drug Administration) ou de l'agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) ainsi que du système de management de la qualité EN ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Des processus de production sûr, stables et propres sont essentiels. En tant que leader mondial, motan développe et fabrique des produits, des installations et des solutions système pour la manutention complète des matières premières. Du processus de stockage sans contamination dans de petits récipients ou des silos extérieurs au concept de transport sans risque de confusion, en passant par un séchage rigoureusement documenté et une technologie de dosage et de mélange ultra-précise et constante, motan propose des solutions sur mesure incluant une technologie de commande et de régulation intelligente pour l'industrie médicale et pharmaceutique.
Tout danger de contamination des particules doit être exclus, de la livraison de la matière première, comme les granulés, les mélanges maîtres et les additifs jusqu'au produit final. C'est pourquoi motan a conçu, spécialement pour les plasturgistes de l'industrie médicale et pharmaceutique, les convoyeurs METRO G ainsi que l'appareil gravimétrique de dosage de charge et de mélange GRAVICOLOR 110 med. Cette vaste famille d'appareils METRO G med se base sur la série bien établie METRO G et répond à toutes les exigences strictes en matière d'hygiène selon la norme FDA 21 CFR. Lors de la conception, une attention particulière a été accordée à la sécurité des processus en salle blanche. L'utilisation de filtres spéciaux avec des joints de haute qualité conformes aux normes de la FDA ainsi que des surfaces en acier inoxydable électropolies garantissent un fonctionnement fiable sans poussière ni contamination. Un autre point fort est la nouvelle soupape à vide à implosion à membrane fonctionnant sans air comprimé.
La nouvelle version conforme aux normes de la FDA de l'appareil gravimétrique de dosage de charge et de mélange GRAVICOLOR 110 med a été développée par motan pour le mélange et le dosage flexibles et fiable dans les applications de moulage par injection, par soufflage et par extrusion. La fonction d'analyse intégrée améliorée IntelliBlend enregistre la formulation, la matière et l'environnement de production et documente toutes les données du processus. Cette documentation rigoureuse est essentielle pour un suivi continu des charges.