Segurança e limpeza em toda a linha
Os dispositivos médicos foram concebidos para uma estabilidade e continuidade muito longas. O mercado da tecnologia médica é estável e resistente a crises. Por outro lado, existem longos tempos de desenvolvimento, regulamentos rígidos e rigorosos, bem como um grande esforço associado, em todos os estágios de desenvolvimento do produto. A condição prévia são etapas de processamento rastreáveis, validadas, transparentes e higiénicas. E tal começa logo na gestão de materiais. A vasta experiência na área da tecnologia médica é introduzida pelo grupo motan em versões MED especiais e apoia os transformadores de plástico a preencher de forma ideal os requisitos especiais da indústria médica e farmacêutica.
O mercado da tecnologia médica aumenta apesar dos elevados requisitos regulamentares e alterações geopolíticas. A Frost & Sullivan prevê para os próximos anos um crescimento médio anual do mercado global de tecnologia médica numa ordem de aproximadamente 5 porcento. O campo de aplicação dos plásticos parece ilimitado. Quer se trate de instrumentos cirúrgicos, componentes de diagnóstico de ventiladores, seringas, implantes e próteses ou produtos de laboratório descartáveis, como cuvetes e pontas de pipetas, em pequenas séries ou produtos em massa – a regulamentação tem de ser controlada. Tal inclui as exigências das GMP (Good Manufacturing Practices), as disposições da entidade reguladora americana FDA (Food and Drug Administration) ou da EMA (European Medicines Agency), bem como o sistema de gestão de qualidade EN ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos.
Os processos de produção seguros, estáveis e limpos são essenciais. Como líder de mercado mundial, a motan desenvolve e fabrica produtos, instalações e soluções de sistema para todo o manuseamento de matérias-primas. Desde o processo de armazenamento isento de contaminação em pequenos recipientes ou silos externos, passando pela secagem documentada continuamente, bem como pela tecnologia de dosagem e mistura altamente precisa e constante, até ao conceito de transporte à prova de engano, a motan oferece soluções personalizadas, incluindo tecnologia inteligente de controlo e regulação para a indústria médica e farmacêutica.
O perigo de contaminação de partículas é excluído desde a entrega da matéria-prima, como granulados, misturas principais e aditivos, até ao produto final. Assim, a motan concebeu as unidades de transporte METRO G med, bem como o aparelho gravimétrico de dosagem e mistura GRAVICOLOR 110 med, especialmente para os transformadores de plástico na indústria médica e farmacêutica. A família de aparelhos abrangente METRO G med assenta na série METRO G estabelecida e cumpre todos os exigentes requisitos em termos de higiene nos termos dos regulamentos FDA 21 CFR. No desenvolvimento foi dada especial atenção à utilização em processos seguros em salas limpas. Filtros especiais com vedantes de alta qualidade conforme a FDA, bem como superfícies eletropolidas em aço inoxidável asseguram uma operação fiável, isenta de pó e contaminação. Um destaque é a nova válvula de vácuo de implosão de membrana que funciona sem ar comprimido.
A motan desenvolveu a nova versão do aparelho gravimétrico de dosagem e mistura GRAVICOLOR 110 med conforme a FDA, para a mistura e dosagem flexíveis e fiáveis em aplicações de moldagem por injeção, moldagem por sopro e extrusão. A função de análise integrada e melhorada IntelliBlend abrange a fórmula, o material, bem como o ambiente de utilização e documenta todos os dados do processo. Este registo exaustivo é essencial para o rastreamento contínuo dos lotes.